Правительство РФ внесло в Госдуму законопроекты «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» и «О внесении изменений в статью 333 32.1 Налогового кодекса Российской Федерации». Соответствующее распоряжение №1145-р от 26.06.2014 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»  в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых, орфанных, биологических, инновационных, препаратов сравнения.

Законопроект также предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества этих средств, корректировку процедур государственной регистрации, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.

Кроме этого предусматривается изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчёта о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения. Определяются условия ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств для государственной регистрации этих препаратов.

Законопроект устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов. Вводится мониторинг эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Проектом федерального закона предусмотрено вступление его в силу с 1 января 2015 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Зам. министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян назначен официальным представителем Правительства Российской Федерации при рассмотрении палатами Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов.

Автор: «Фармацевтический вестник

Нет комментариев

Оставьте ответ