12 апреля 2016 в Государственной Думе состоялось заседание рабочей группы по обсуждению законопроекта «О биомедицинских клеточных продуктах». В рамках мероприятия членами рабочей группы были обсуждены поправки, внесенные разработчиками проекта закона в рамках подготовки ко второму чтению.
Разработка проекта закона ведется на протяжении последних пяти лет. Предполагается, что законопроектом будут регулироваться отношения, возникающие в связи с разработкой, государственной регистрацией, производством, оборотом и реализацией биомедицинских клеточных продуктов, направленных на лечение тех или иных заболеваний.
С 2011 года, с момента окончания действия административного регламента по регистрации медицинских технологий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 20.07.2007 № 488, возможность регистрации продуктов, основанных на клеточных технологиях, в России отсутствует. Разработчиком законопроекта выступило Министерство здравоохранение РФ, в лице Васильева Андрея Валентиновича – директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН. Разработчики клеточных продуктов в России заинтересованы в принятии данного законопроекта. Вместе с тем, представители фармацевтического бизнеса опасаются, что в текущей редакции законопроект не сможет в полной мере способствовать развитию клеточных продуктов в России.
Так, Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании ЗАО «БИОКАД», предположил, что у компаний возникнут сложности ввиду объединения клинических исследований (КИ) и государственной регистрации в единый процесс. По его мнению, это приведет к тому, что получение каждого разрешения на КИ – будь то исследования разных фаз или исследования одного продукта по разным показаниям — в соответствии с законопроектом будет осуществляться в рамках отдельной процедуры государственной регистрации клеточного продукта, и каждый раз сопровождаться экспертизой качества. Это приведет к неоправданным затратам времени и ресурсов – как со стороны заявителя, так и экспертной организации. Во всех развитых странах существует отдельная процедура получения разрешения на КИ, а процедура государственной регистрации начинается после завершения КИ. Аналогичные изменения были внесены в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» после того, как объединение КИ и регистрации в одну процедуру показало свою неэффективность.
По мнению экспертов, законопроект не гармонизирован с зарубежной практикой исследований и регистрации клеточных продуктов, что приведет к большим сложностям при регистрации отечественных разработок за рубежом.
Генеральным директором ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека» Артуром Исаевым была отмечена общая избыточность требований к регистрации биомедицинских клеточных продуктов, а также узость закона, в связи с отсутствием возможности зарегистрировать по нему целый ряд различных клеточных продуктов.
В ходе заседания рабочей группы было принято решение продлить срок подачи поправок в данный законопроект. Участники обсуждения надеются, что законопроект будет принят с учетом высказанных замечаний и предложений.
Сергей Масюк — обозреватель «GR NEWS»
